Anvisa nega importação da Sputnik V por estados e municípios
A Anvisa, em Reunião Pública Extraordinária da Diretoria Técnica, na noite desta segunda-feira (26), negou a importação da vacina russa Sputinik V .
Anvisa nega importação da Sputnik V por estados e municípios
Encerrou às 23h02min a reunião extraordinária da Anvisa onde todos os diretores recomendaram, que seja negada a importação da vacina russa Sputinik V em decorrência da falta de informação sobre sua eficácia e pela ausência de análises sobre o adenovírus na vacina.
Pela negação do ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), nesta segunda-feira, (26), ao pedido da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para suspender a contagem do prazo de 30 dias fixado para análise dos requerimentos de importação da vacina russa Sputnik V, em decorrência do previsto em lei sobre a celeridade da imunização da população brasileira, a Anvisa reuniu a diretoria técnica em caráter extraordinário para deliberar sobre a importação da Sputinik V pelos estados solicitantes.
A decisão unânime, foi baseada na falta de informações cientificas sobre a eficácia e segurança da vacina.
Segundo relatado na Reunião técnica pelo diretor Alex Machado, a Anvisa não encontrou nenhuma informação cientifica em nenhum país que estaria aplicando a vacina russa.
Alex Machado enfatizou que nenhum país informou os dados solicitados pelo órgão regulador brasileiro sobre a vacina. Dos 23 países que, tecnicamente, estão aplicando a vacina, somente a Argentina respondeu, mesmo assim, os dados enviados pelo órgão regulador argentino foram, também, relacionados as visitas técnicas realizadas sem os estudos clínicos e dados sobre a qualidade do produto.
Outro item relacionado a falta de informação, foi que, tanto a Rússia, quanto os países que compraram a vacina alegaram cláusula de sigilo assinado com o laboratório russo que impossibilita qualquer informação sobre o uso da vacina..
Vale lembrar que a decisão da Anvisa vale para 10 dos 16 pedidos de Estados e municípios para importar e distribuir a Sputnik V. A reunião não foi para avaliar a liberação da vacina no Brasil.
O fator mais agravante analisado pela diretoria técnica foi sobre o vetor adenovírus. Ele é usado como “transporte” do material genético do coronavírus que condiciona o organismo humano a combater e neutralizar a infecção.
Porém, o adenovírus manipulado não deveria se replicar dentro do corpo, mas os técnicos encontraram adenovírus replicantes em todos os lotes da Sputnik V submetidos ao controle de qualidade da agência.
Outro fator agravante com relação ao adenovírus foi a falta de estudos sobre como ele poderia se distribuir e acumular no corpo de quem recebe a vacina, por quanto tempo o patógeno manipulado permaneceria no organismo e que tipos de danos poderia causar.
Foi questionado pelo presidente da Anvisa, Antônio Torres, sobre a presença de vírus replicantes na vacina. Segundo Torres, as vacinas não devem ter esse tipo de vírus, pois causam problemas de toxidade reprodutiva, ou seja, afetam os órgãos reprodutores humanos.
Para os diretores técnicos, foi apresentado um único estudo clínico conduzido na Rússia, onde foi detectadas falhas e dados incompletos nos relatórios, que limitam as possibilidades de conclusão.
Outro item colocado para o veto, foi sobre a falta de dados na forma como os eventos adversos foram relatados depois da vacinação, que para os diretores, é um problema de segurança, pois pode trazer sérios problemas regulatórios.
O ponto, considerado com agravante, foi em relação a inspeção presencial na fábrica da Sputinik V na Rússia. Eles não conseguiram avaliar praticamente nada, porque o Fundo Russo de Investimento Direto pediu que a visita fosse adiada e o acesso ao Instituto Gamaleya foi negado aos técnicos, que fizeram uma reunião com um representante da instituição.
Devido a decisão da Anvisa, os estados e munícipios não poderão importar a vacina Sputinik V ate que seja autorizado o uso da mesma pelo órgão regulador.
Lembrando que, dos 14 Estados solicitantes da importação da Sputink V (Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins) e os dois municípios fluminense (Maricá e Niterói), foram: Acre, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia e Sergipe.
As demais solicitações serão avaliadas dentro do prazo, que ainda decorrem e podem ter um desfecho diferente, caso novos dados sejam apresentados.
